การยิง coronavirus แบบดั้งเดิมกำลังจะมาถึง บางคนรอไม่ได้

, , Comments Off on การยิง coronavirus แบบดั้งเดิมกำลังจะมาถึง บางคนรอไม่ได้

มากกว่าหนึ่งปีหลังจากที่ผู้คนเริ่มพับแขนเสื้อขึ้นเพื่อฉีดวัคซีน coronavirus ใหม่ ซึ่งใช้เทคโนโลยีคลาสสิกที่มีอายุหลายสิบปี คาดว่าจะเริ่มเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาในฤดูร้อนนี้

ที่ปรึกษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีกำหนดจะอภิปรายกันในวันอังคารนี้ว่าภาพที่พัฒนาโดยบริษัท Novavax ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพแห่งรัฐแมรี่แลนด์ ซึ่งตกอับในการแข่งขันวัคซีนนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่ หากถูกยิงโดนไฟเขียว วัคซีนดังกล่าวจะกลายเป็นวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสตัวที่สี่ในประเทศ

สมัครรับจดหมายข่าว The Post Most สำหรับเรื่องราวที่สำคัญที่สุดและน่าสนใจจาก The Washington Post

สำหรับคนส่วนใหญ่แล้ว บางคนใน RNA coronavirus ผู้ส่งสารตัวที่สามหรือสี่ของพวกเขาถูกยิงจาก Moderna หรือ Pfizer-BioNTech มันเป็นปริศนา: วัคซีนใหม่? ตอนนี้? รำคาญทำไม?

แต่สำหรับกลุ่มเล็กๆ ที่คอยติดตามความคืบหน้าของวัคซีน Novavax อย่างใกล้ชิด นี่เป็นช่วงเวลาแห่งความจริงที่รอคอยมายาวนาน

“บางคนไม่สามารถใช้วัคซีน mRNA ได้ และสิ่งสำคัญคือต้องมีทางเลือก” วิกตอเรีย ดอว์สัน วัย 74 ปี จากนิวยอร์ก ซึ่งแพ้ส่วนผสมในการถ่ายภาพ mRNA กล่าว เธอได้รับช็อตและบูสเตอร์ของ Johnson & Johnson แต่หวังว่าช็อตต่อไปของเธอจะมาจาก Novavax

“ฉันระมัดระวังตัวมาก ฉันอยู่บริเวณอพาร์ตเมนต์ของฉัน และไม่รับประทานอาหารในร้านอาหาร” ดอว์สันกล่าว “ฉันตื่นนอนตอนเช้าและเครียดในนาทีที่ตื่นนอน”

แม้ว่า Novavax จะแพ้การแข่งขันเพื่อขึ้นเป็นที่หนึ่ง แต่ผู้บริหารของบริษัทโต้แย้งว่าการยิงของพวกเขาจะช่วยเติมเต็มช่องว่างของแคมเปญการฉีดวัคซีนโรคระบาดใหญ่และมีบทบาทสำคัญในการช่วยให้ผู้คนอยู่ร่วมกับไวรัสในอนาคต

พวกเขาโต้เถียงว่าวัคซีนของพวกเขา ซึ่งสามารถคงตัวที่อุณหภูมิตู้เย็นได้ในระยะยาว และอาจทนได้ดีกว่าทางเลือกอื่น จะมีข้อได้เปรียบที่สำคัญเมื่อความเร่งด่วนของการระบาดใหญ่ลดน้อยลง แต่เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา ความหวังก็พังทลายลงว่าวัคซีนจะเสนอทางเลือกสำหรับคนที่กังวลเกี่ยวกับการอักเสบของหัวใจที่หายากซึ่งเกี่ยวข้องกับวัคซีน mRNA การทบทวนของ FDA พบว่ามีห้ากรณีของการอักเสบ ส่วนใหญ่ในผู้ชาย ภายในสองสัปดาห์หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนในการทดลองของบริษัท “ทำให้เกิดความกังวลสำหรับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ”

วัคซีน Novavax พร้อมที่จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ เนื่องจากมากกว่าสามในสี่ของผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วนแล้ว ในบรรดาผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน บางคนอาจกำลังรอทางเลือกอื่น แต่คนอื่นๆ อาจไม่สนใจเลย Novavax วางแผนที่จะแสวงหาการอนุญาตเพิ่มเติมสำหรับการใช้กระสุนปืนในวัยรุ่นและในฐานะผู้สนับสนุน

การเปิดตัววัคซีนน่าจะช้ากว่าวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสรุ่นก่อนๆ ซึ่งใช้ได้ไม่กี่วันหลังจากที่ที่ปรึกษาของ FDA เข้าพบ

การตรวจสอบของหน่วยงานที่เผยแพร่เมื่อวันศุกร์กล่าวว่าการทดสอบและการส่งข้อมูลการผลิตเกี่ยวกับวัคซีนนั้น “ยังอยู่ระหว่างดำเนินการ” และจะมีความสำคัญ “เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนมีคุณภาพและความสม่ำเสมอสำหรับการอนุมัติ” ยังไม่มีกำหนดการประชุมที่ปรึกษาของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนวัคซีนจะออกสู่ตลาด บริษัท วางแผนที่จะมีช็อตพร้อมที่จะจัดหา “ภายในระยะเวลาอันสั้น” – ไม่กี่สัปดาห์หลังจากการประชุมที่ปรึกษา FDA เมื่อวันอังคาร John Trizzino หัวหน้าเจ้าหน้าที่การค้าของ Novavax กล่าว

แม้ว่าวัคซีนจะมาถึงล่าช้า แต่ผู้บริหารของ Novavax ยังคงมั่นใจว่าจะตอบสนองความต้องการได้

“ถ้าคุณจะถามใครก็ตามในอวกาศเมื่อ 12 เดือนที่แล้วว่าจะเป็นอย่างไรในการระบาดใหญ่ในตอนนี้ พวกเขาจะพูดว่า ‘โอ้ ตอนนี้เราคงผ่านพ้นโรคระบาดนี้ไปนานแล้ว’” ทริซซิโนกล่าว

ในห้องทดลองที่สว่างไสวในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ น้ำซุปสีเหลืองขุ่นๆ ที่หมุนวนอยู่ภายในขวด Erlenmeyer ภาชนะแก้วที่เขย่าไปมาภายในตู้ฟักไข่ 2 ตู้ เต็มไปด้วยเซลล์จากศัตรูพืชที่เรียกว่าหนอนผีเสื้อตก

เซลล์มอดเหล่านั้นเป็นโรงงานผลิตวัคซีนขนาดเล็ก ซึ่งผลิตโปรตีนขัดขวางจากโคโรนาไวรัส ซึ่งพบในตัวแปรย่อยโอไมครอนรุ่นใหม่ล่าสุด BA.4 และ BA.5 แม้ว่านักวิทยาศาสตร์ของ Novavax กำลังรอให้วัคซีนรุ่นแรกของพวกเขาได้รับอนุญาต – โดยอิงจากไวรัสเวอร์ชันก่อนหน้า – พวกเขากำลังพัฒนาสูตรใหม่เพื่อให้พร้อมสำหรับทุกที่ที่การระบาดใหญ่จะเปลี่ยนแปลงไป

เส้นทางคดเคี้ยวสู่ช่วงเวลานี้ ซึ่งเป็นวัคซีนที่คาดว่าจะได้รับอนุมัติหนึ่งปีหลังจากที่แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพ 90 เปอร์เซ็นต์ ตอกย้ำการพัฒนาอย่างรวดเร็วของวัคซีนตัวแรก เวลาล่าช้าสำหรับวัคซีน Novavax สะท้อนถึงปัจจัยหลายอย่างรวมกัน: เทคโนโลยีที่ใช้เวลานานขึ้นที่ใช้ในการยิงของบริษัท; ความเจ็บปวดที่เพิ่มขึ้นของบริษัทเล็กๆ ที่ต้องขยายตัวอย่างรวดเร็ว และความล่าช้าในการผลิต

สิ่งที่ทำให้วัคซีนของ Novavax น่าสนใจสำหรับบางคน – เป็นเทคโนโลยีที่เก่ากว่าและคุ้นเคยมากกว่า – ยังเป็นสิ่งที่ทำให้วัคซีนนี้ตามรอยคนอื่นๆ ช็อตที่มีโปรตีนเป็นอาหารถูกทดลองและเป็นจริง ใช้เพื่อป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ตับอักเสบบี และงูสวัด แต่ระยะเวลาในการพัฒนานั้นยาวนานกว่า

วัคซีน mRNA ที่ใหม่กว่าสั่งให้เซลล์ภายในร่างกายของผู้รับวัคซีนสร้างโปรตีนขัดขวางการโคโรนาไวรัส ช็อต J&J ใช้ไวรัสที่ไม่เป็นอันตรายเพื่อกระตุ้นเซลล์เพื่อปั่นโปรตีนขัดขวาง ในทางตรงกันข้าม Novavax ผลิตและทำให้บริสุทธิ์โปรตีนขัดขวาง coronavirus ในห้องปฏิบัติการ

นักวิทยาศาสตร์ของ Novavax เริ่มต้นด้วย baculovirus ซึ่งโดยธรรมชาติแล้วทำให้แมลงติดเชื้อ baculovirus ได้รับการออกแบบมาเพื่อนำคำแนะนำทางพันธุกรรมสำหรับการสร้างโปรตีนขัดขวาง coronavirus จากนั้นจึงนำ baculovirus ซึ่งมีคำแนะนำทางพันธุกรรมเข้าสู่เซลล์ที่นำมาจากมอดหนอนผีเสื้อ ในภาชนะขนาดใหญ่ขึ้นเรื่อย ๆ นักวิจัยได้ผลิตน้ำซุปที่มีเมฆมากของเซลล์มอดที่สามารถปั่นยอดแหลมได้ ในโรงงานแห่งหนึ่งในอินเดียซึ่งมีการผลิต มีถังสแตนเลสขนาด 6,000 ลิตรที่เต็มไปด้วยเซลล์แมลง

ในการนำส่วนประกอบสำคัญของวัคซีนกลับคืนมา โปรตีนขัดขวางจากโคโรนาไวรัส นักวิทยาศาสตร์ได้ทำการทำให้บริสุทธิ์และกรองเศษเซลล์อื่นๆ ออก จากนั้นจึงเติมผงซักฟอกเพื่อสร้างฟองสบู่ที่มีหนามแหลมปกคลุมซึ่งดูคล้ายกับตัวไวรัส มีการเพิ่มสารเสริมซึ่งเป็นส่วนผสมของวัคซีนที่ช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน

Gale Smith หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ของ Novavax กล่าวว่าเขาเริ่มทำงานเกี่ยวกับเทคโนโลยีนี้ในช่วงต้นทศวรรษ 1980 ในฐานะนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษา

“ฉันมีความคิดที่บ้าบอนี้ตอนที่ฉันยังเป็นนักศึกษาปริญญาโท” สมิ ธ พูดพร้อมกับเสียงฮัมของอุปกรณ์ในห้องแล็บดังลั่น “ฉันรู้ว่ามันสำคัญ และฉันสามารถบอกคุณได้ – แทบจะไม่มีใครมีความคิดเห็นนั้นเลย”

ข้อดีของ “เซลล์แมลง” ตามที่ Smith เรียกคือพวกมันเชี่ยวชาญในการสร้างโปรตีนที่ซับซ้อน
ถึงกระนั้น วิทยาศาสตร์ที่ยอดเยี่ยมเพียงอย่างเดียวไม่สามารถทำวัคซีนข้ามเส้นชัยได้ และในช่วงเริ่มต้นของการแพร่ระบาด Novavax เริ่มต้นด้วยข้อเสีย บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพไม่เคยเปิดตัววัคซีน พนักงานของบริษัทถูกฟันเฉือนและความสามารถในการผลิตที่สำคัญถูกขายออกไปเพื่อให้บริษัทอยู่รอดได้ หลังจากที่พยายามพัฒนาวัคซีนป้องกัน RSV ซึ่งเป็นไวรัสระบบทางเดินหายใจซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2559

วัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสของ Novavax เป็นหนึ่งในหกของผู้สมัครที่ได้รับการสนับสนุนจาก Operation Warp Speed ​​ซึ่งเป็นโครงการของรัฐบาลกลางในการเร่งการพัฒนาวัคซีน รัฐบาลลงทุน 1.6 พันล้านดอลลาร์ในบริษัทแมริแลนด์เพื่อสนับสนุนการพัฒนาช็อต แม้จะมีเงินสดหลั่งไหลเข้ามา ความท้าทายในการเพิ่มขนาดก็ยังมีมหาศาล

“ตอนนั้นเราไม่ใช่บริษัทที่พัฒนาแล้ว เราเริ่มต้นด้วยพนักงาน 100 คนในสหรัฐอเมริกา ในขณะนั้นไม่มีห้องทดลอง” ผู้บริหารระดับสูงของสแตนลีย์ ซี. เอิร์ค กล่าว “ตั้งแต่วันที่ 12 มกราคม 2020 เรามีเวลาเจ็ดวันเป็นเวลาสองปี ทุกวันเราจะพยายามทำการทดลองต่อไป จนถึงจุดข้อมูลถัดไป”

ทีมงาน Novavax ระเบิดขึ้นในช่วงสองปีที่ผ่านมามีพนักงาน 1,600 คนและสำนักงานใหญ่แห่งใหม่อยู่ระหว่างการก่อสร้าง การเติบโตมีให้เห็นในทุกแผนก ที่ทางเดินกระจก นักวิทยาศาสตร์ได้รับตัวอย่างผู้ป่วยแช่แข็งจากการทดลองวัคซีนทั่วโลก

ปีที่แล้ว พนักงานเกือบ 60 คนได้รับและวิเคราะห์ผลลัพธ์จากตัวอย่างประมาณ 100,000 ตัวอย่าง จนถึงปีนี้ พวกเขาได้วิเคราะห์ไปแล้ว 87,000 รายการ และกำลังมองหาที่จะขยายห้องปฏิบัติการเพื่อเพิ่มกำลังการผลิตเป็นสองเท่าในปีหน้า

Serum Institute of India กำลังผลิตวัคซีนของ Novavax และหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ จำเป็นต้องตรวจสอบโรงงานแห่งนั้น ซึ่งทำให้ต้องใช้เวลามากขึ้นในการตรวจสอบคำร้องของบริษัทที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA Erck กล่าว

Novavax ยังเสียเวลาในการผลิตเนื่องจากมีปัญหากับการทดสอบที่ใช้ตรวจสอบเนื้อหาและคุณภาพของวัคซีน ผู้ผลิตวัคซีนต้องแสดงให้หน่วยงานกำกับดูแลเห็นว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีความสอดคล้องกันในทุกชุดการผลิตและทุกขวด

แคธลีน เอ็ม. นอยซิล ผู้อำนวยการศูนย์พัฒนาวัคซีนและสุขภาพโลก คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยแมรีแลนด์ กล่าวว่า “อาจใช้เวลานาน เพื่อให้กระบวนการถูกต้องและถึงระดับความบริสุทธิ์ที่องค์การอาหารและยาต้องการ”

บริษัทยื่นขออนุญาตฉุกเฉินในเดือนมกราค
เนื่องจากผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ มากกว่าสามในสี่ได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วนแล้ว มีเพียงไม่กี่คนที่คาดหวังว่าการฉีดวัคซีนครั้งที่สี่จะช่วยเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีนได้อย่างมาก สำหรับผู้บริหารของ Novavax จุดขายจุดหนึ่งของพวกเขาคือคำมั่นสัญญาว่าจะช่วยปิดช่องว่างความลังเลของวัคซีน แต่ประสบการณ์ในบางประเทศในยุโรปที่มีการฉีดวัคซีนนั้นไม่ได้ทำให้เกิดปัญหาดังกล่าว

มีกลุ่มคนเฉพาะกลุ่มในสหรัฐฯ ที่เชื่อมต่อกับโซเชียลมีเดียและอดทนอดกลั้นเพราะไม่สามารถหรือจะไม่รับวัคซีนที่มีอยู่ แต่ศักยภาพที่แท้จริงของการยิงนั้นเป็นแบบสากลหรือในฐานะผู้สนับสนุน ได้รับการอนุมัติในกว่า 40 ประเทศ และหากในที่สุดก็ได้รับอนุญาตในวัยรุ่นและเด็ก นั่นก็อาจกระตุ้นให้เกิดประโยชน์มากขึ้นเช่นกัน

“ฉันยังคิดว่ามีคนค่อนข้างมากที่กังวลเกี่ยวกับ mRNAs ซึ่งทุกคนเหล่านี้ยังไม่ได้รับการส่งเสริม ฉันคิดว่ามีช่องว่างสำหรับคนที่รู้สึกปลอดภัยมากขึ้นด้วย” การยิง Novavax, Kathryn Stephenson, a กล่าว ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนที่ Beth Israel Deaconess Medical Center ในบอสตัน ซึ่งเป็นผู้นำการทดลอง Novavax

ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าการที่ไวรัสยังคงแพร่ระบาดอย่างต่อเนื่อง การเพิ่มทางเลือกอื่นให้กับคลังแสงอาจมีความสำคัญสำหรับอนาคต

บางคนหวังว่าการฉีดโปรตีนอาจเป็นทางเลือกที่น่าสนใจในโลกที่มีทางเลือกต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากช็อต mRNA สัมพันธ์กับความเสี่ยงของการอักเสบของหัวใจในผู้ชายอายุน้อยกว่า แต่กรณีของการอักเสบของหัวใจทั้ง 5 กรณีที่ระบุในการทบทวนของ FDA เมื่อวันศุกร์ “สนับสนุนข้อกังวลเรื่องความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับวัคซีน” ผู้วิจารณ์ของ FDA เขียน

Novavax มีปัญหากับการวิเคราะห์ของ FDA โดยโต้แย้งว่าอัตราการอักเสบของหัวใจต่ำมาก และเหมือนกันในกลุ่มวัคซีนและยาหลอก “เราเชื่อว่าไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ” บริษัทกล่าวในแถลงการณ์

สำหรับแรนดี้ ค็อกซ์ วัย 42 ปี จากเมืองลูดิงตัน รัฐมิชิแกน การเปิดเผยว่าวัคซีนนี้มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจที่หายากเช่นเดียวกัน เช่นเดียวกับวัคซีน mRNA ถือเป็นความผิดหวังครั้งใหญ่

เป็นเวลาหลายเดือนที่ Cox รอคอย Novavax เพราะเขากลัวว่าวัคซีน mRNA ซึ่งมีโอกาสน้อยที่จะทำให้เกิดการอักเสบของหัวใจในผู้ชาย อาจทำให้ซีสต์ขนาดเท่าเบสบอลที่หัวใจห้องบนขวาของเขารุนแรงขึ้น เนื่องจากประเทศส่วนใหญ่ได้รับการฉีดวัคซีน ส่งเสริมและส่งเสริมอีกครั้งด้วยวัคซีน mRNA ค็อกซ์จึงสวมหน้ากากและเช็ดทำความสะอาดสิ่งของต่างๆ ของเขาต่อไป

Cox กล่าวว่า “เป็นเรื่องที่น่าตกใจทีเดียว” เมื่อเรียนรู้เกี่ยวกับการอักเสบของหัวใจที่เกี่ยวข้องกับการยิง Novavax

เขารู้สึกหงุดหงิดกับความช้าของการทบทวนกฎข้อบังคับและเฝ้ามองด้วยความริษยาในขณะที่ประเทศอื่นๆ อนุมัติวัคซีน เมื่อแคนาดาอนุญาตการยิง Novavax Cox ได้ยื่นขอหนังสือเดินทางโดยคิดว่าเขาสามารถขับรถได้ห้าชั่วโมง – เพียงเพื่อจะได้เรียนรู้ว่าคนที่ไม่ใช่พลเมืองแคนาดาไม่สามารถพับแขนเสื้อแล้วยิงได้

ตอนนี้ Cox กล่าวว่าเขาจะต้องขุดลงไปในข้อมูล ดูการประชุม FDA และคิดว่าเขายังต้องการ Novavax อยู่หรือไม่ หรือถ้าความเสี่ยงใกล้เคียงกัน เขาก็จะยอมจ่ายวัคซีน Pfizer-BioNTech ที่มี ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายมากขึ้น

“ฉันรู้สึกแย่จริงๆ” ค็อกซ์กล่าว